Diante das dúvidas geradas a partir do anúncio de recolhimento de remédios com losartana da marca Medley, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu esclarecer alguns pontos para os brasileiros que fazem uso do medicamento.
A Sanofi/Medley anunciou a coleta preventiva e a suspensão da comercialização de seus produtos com losartana devido à presença de impurezas que podem trazer prejuízos para a saúde. O remédio passará por uma reformulação antes de retornar ao mercado.
“A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão”, escreveu a agência em um comunicado.
Veja abaixo o tira-dúvidas da Anvisa sobre o recolhimento do losartana:
Quais são os lotes de losartana recolhidos?
O recolhimento é referente aos lotes mais recentes de losartana. Eles estão especificados no site da Anvisa.
Losartana potássica – Sanofi Medley Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley Lorsacor e losartana potássica – Sandoz
Esses lotes ainda estão no mercado?
A Anvisa garante que os fabricantes já concluíram o recolhimento dos remédios com losartana que continham impurezas. Além disso, a partir da publicação das resoluções da agência reguladora que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.
O que o paciente deve fazer?
Os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados pelo seu médico, orienta a Anvisa. A agência recomenda, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico.
Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência.
Quais medicamentos contendo losartana foram recolhidos?
Os recolhimentos foram realizados voluntariamente por alguns fabricantes e afetam somente os lotes dos produtos nos quais o controle de qualidade identificou a presença da impureza azido. Consulte os lotes afetados nos links do tópico “ Quais são os lotes de losartana recolhidos?”.
De onde vêm essas impurezas?
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A presença da impureza azido pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância, esclarece a Anvisa.
As primeiras informações, recebidas no segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas (capazes de causar mutações, ou seja, de alterar o código genético de um indivíduo) em certas substâncias ativas da classe das sartanas.
As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.
Qual o risco para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos?
O recolhimento é uma medida de precaução. Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento, afirma a agência.
“A Anvisa continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. É importante reforçar que os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à Agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento”, escreveu a reguladora no comunicado.
Relembre o caso
Os remédios da Sanofi Medley com Losartana foram recolhidos preventivamente devido à “presença de impurezas mutagênicas nos produtos”. Impurezas mutagênicas são substâncias químicas que podem causar mudanças no DNA de uma célula, mas ainda não há nenhuma evidência de que o produto tenha provocado problemas.
Em um comunicado enviado a médicos, a farmacêutica relata que a Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) exigiu uma análise para identificação da possível presença de uma impureza azido (“LADX”) nos remédios contendo losartana. E que, como medida de segurança e prevenção, a fabricação e a liberação desses produtos nas fábricas da Sanofi Medley foram suspensas até novas investigações.
A empresa garante que não recebeu relatos de eventos adversos que pudessem associar o uso de medicações com Losartana ao surgimento de problemas de saúde causados por mudanças no DNA de células.
Como funciona o Losartana?
A Losartana é um remédio indicado para o tratamento de pressão alta e insuficiência cardíaca. Ele pertence à classe de bloqueadores dos receptores de angiotensina. A angiotensina é uma substância responsável pela vasoconstrição, ou seja, estreitamento dos vasos sanguíneos. O medicamento impede a ligação desta substância aos seus receptores, impedido a diminuição do diâmetro das artérias.
A pressão alta é o resultado da relação entre a frequência cardíaca e a resistência periférica dos vasos arteriais. O não estreitamento dos vasos sanguíneos impede a elevação da pressão arterial. Em contrapartida, quanto mais fechadas estiverem as artérias, mais rápido e forte terá que bater o coração para conseguir fazer com que o sangue flua pelos vasos, aumentando assim a pressão arterial.
Sendo o coração um músculo, o esforço contínuo faz com que ele aumente de tamanho ao longo do tempo. No entanto, o aumento da musculatura cardíaca provoca desarranjos em sua funcionalidade, comprometendo a capacidade de contração (que faz parte do movimento do batimento cardíaco). Esse problema resulta na insuficiência cardíaca.