A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, autorizou nesta quarta-feira o uso emergencial de duas novas vacinas desenvolvidas pelas farmacêuticas Pfizer/BioNTech e Moderna específicas para a variante Ômicron da Covid-19.
A proteção é bivalente, ou seja, envolve tanto a formulação original utilizada nos imunizantes atuais – focados na cepa descoberta na China em 2019 – como para as subvariantes BA.4 e BA.5 da Ômicron, identificadas na África do Sul e predominantes hoje no mundo.
As vacinas são indicadas como uma dose de reforço no prazo de dois meses após a última aplicação. Ela pode ser administrada tanto após o esquema primário, composto pelas duas doses iniciais ou pela dose única, como após a terceira ou a quarta dose. O imunizante da Moderna é autorizado para todos com mais de 18 anos, e o da Pfizer/BioNTech aos acima de 12 anos.
“As vacinas da Covid-19, incluindo reforços, continuam salvando inúmeras vidas e prevenindo os resultados mais graves (hospitalização e morte) da doença. À medida que entramos no outono (no Hemisfério Norte) e começamos a passar mais tempo em ambientes fechados, incentivamos fortemente qualquer pessoa elegível a considerar receber uma dose de reforço com uma vacina bivalente da Covid-19 para fornecer melhor proteção contra variantes atualmente em circulação”, orienta o comissário da FDA, Robert Califf, em comunicado.
O aval foi concedido após análise de dados submetidos pelas farmacêuticas, que apontaram um aumento no número de anticorpos neutralizantes para a variante Ômicron superior pela versão atualizada da vacina em comparação com o reforço pelo imunizante original. No entanto, as autoridades reforçam que as vacinas utilizadas hoje ainda fornecem alta proteção contra desfechos mais graves da Covid-19, independentemente da cepa.
“Trabalhamos em estreita colaboração com os fabricantes de vacinas para garantir que o desenvolvimento desses reforços atualizados fosse feito com segurança e eficiência. A FDA tem vasta experiência com mudanças de cepas para vacinas anuais contra influenza (gripe). Estamos confiantes nas evidências que apoiam essas autorizações. O público pode ter certeza de que muito cuidado foi tomado pela FDA para garantir que essas vacinas bivalentes atendam aos nossos rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação para autorização de uso emergencial”, destacou o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, em comunicado.
No último dia 19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) chegou a receber uma solicitação da Pfizer para a aprovação de uma nova vacina bivalente focada na Ômicron para maiores de 12 anos no Brasil. No entanto, a versão submetida à agência brasileira se refere a um imunizante diferente do que recebeu o aval nos Estados Unidos.
Isso porque o que está em análise aqui se trata da primeira vacina bivalente desenvolvida pela Pfizer, que utiliza a sublinhagem BA.1 da Ômicron, a que circulava no mundo em janeiro, responsável pelo primeiro pico relacionado a cepa. Porém, a vacina que recebeu o sinal verde nos EUA, a pedido da FDA, contempla as versões BA.4 e BA.5, que estão por trás dos novos casos da Covid-19 registrados hoje. Porém, por se tratarem de sublinhagens da mesma variante, a expectativa é de que mesmo a versão que está sendo avaliada no Brasil forneça maior proteção contra as versões do vírus circulantes hoje.
No último dia 15, quando o Reino Unido se tornou o primeiro lugar do mundo a aprovar um novo imunizante destinado à variante Ômicron da Covid-19, o modelo que recebeu o aval foi semelhante ao da Pfizer solicitado no Brasil. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) aprovou uma versão desenvolvida pela Moderna, porém também para a sublinhagem BA.1, e não para as BA.4 e BA.5.
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Fonte: IG SAÚDE