A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou o recolhimento e a proibição de venda de medicamentos que contêm como princípio ativo a substância losartana. A revogação será publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira.
No final de junho, a Anvisa determinou a interdição desses medicamentos devido a presença da impureza “azido” em concentração maior que a permitida para garantir segurança ao produto.
A Anvisa explicou que o recolhimento preventivo foi suspenso após o órgão receber novos dados da agência regulatória europeia, EMA, que indicam padrão de segurança no medicamento.
“As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza “azido” não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, afirmou a Anvisa.
Fonte: IG SAÚDE