A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (6), a prorrogação da dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o medicamento chamado Tecovirimat , utilizado no tratamento da mpox (Varíola dos Macacos).

A decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou por unanimidade a solicitação de prorrogação feita pelo Ministério da Saúde.

A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, que tem concentração de 200 mg, forma farmacêutica cápsula dura, para uso oral. O prazo de validade do medicamento é de 84 meses e está indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg. 

O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos.

A prorrogação da dispensa temporária e excepcional é válida por mais seis meses se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não haja revogação expressa pela Anvisa.

A diretora relatora Meiruze Freitas destacou em seu voto que o vírus causador da Mpox ainda persiste em circulação no país, que não há outro medicamento aprovado para o tratamento da mpox e que a decisão mais recente da OMS foi pela manutenção da Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional.

A diretora também pontuou que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da mpox, especialmente para os pacientes com maiores riscos de ocorrência desses danos.

Alinhada às decisões das agências reguladoras internacionais, a Anvisa prorroga a dispensa de registro do medicamento Tecovirimat para o tratamento da mpox, recomendando que o Ministério da Saúde monitore o uso do medicamento e os possíveis eventos adversos.

A Agência recomenda igualmente que o Ministério da Saúde estabeleça as populações vulneráveis e prioritárias para uso do medicamento, bem como que promova a comunicação aos profissionais de saúde e pacientes.

A prorrogação desta autorização passa a ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada, no portal da Anvisa, e do Despacho da Diretoria Colegiada, no Diário Oficial da União (DOU).

Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.

No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico a ser conduzido nacionalmente para medicamento voltado ao tratamento da mpox. Também não existe protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da doença.

Conteúdo produzido pelo Governo Federal*

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Fonte: IG SAÚDE

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“Uma nova era no tratamento da obesidade, com resultados de redução de peso nunca antes vistos”. Foi com essas palavras que Bruno Halpern, médico endocrinologista e presidente da Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica), comentou a aprovação da semaglutida 2,4 mg pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O medicamento semanal injetável possui o nome comercial Wegovy e promete revolucionar o tratamento da obesidade, uma doença crônica, em todo mundo. Nos Estados Unidos, a medicação a semaglutida 2,4mg já é comercializada desde 2021, com resultados consistentes.

A autorização do órgão regulatório brasileiro foi baseada nos resultados do programa de ensaios clínicos STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity), em que foi revelado que pacientes que utilizaram Wegovyn (semaglutida 2,4mg) conseguiram uma perda de peso corporal média de 17%, em 68 semanas, já os pacientes que participaram dos estudos e receberam o placebo perderem 2,4% do peso.

Além disso, um em cada três pacientes perdeu 20% de seu peso corporal e 83,5% dos pacientes alcançaram uma redução de 5% ou mais com a utilização do Wegovy.

Os resultados dos estudos mostraram também redução da circunferência abdominal, hemoglobina glicada, triglicérides e pressão arterial por parte de quem fez o uso da semaglutida 2,4 mg.

O princípio ativo, a semaglutida, é o mesmo do Ozempic, medicamento injetável para o tratamento do diabetes tipo 2 já comercializado no Brasil. O que muda é que, enquanto o Ozempic chega a 1mg por semana, o máximo necessário para manter a hemoglobina glicada controlada em caso de diabetes, o Wegov possui até 2,4mg, ou seja, mais que o dobro, o que ajuda o paciente a perder peso.

“A aprovação de Wegovy (semaglutida 2,4mg) no Brasil representa importante conquista para as pessoas que convivem com a obesidade e excesso de peso. Trata-se de uma doença crônica, progressiva e multifatorial e que exige uma série de cuidados durante todo o tratamento. Nesse sentido, a Novo Nordisk fica extremamente satisfeita em oferecer para esses pacientes o melhor e mais seguro medicamento já produzido e que é capaz de melhorar a qualidade de vida desses pacientes”, explica a diretora médica da farmacêutica, Priscilla Mattar. 

No Brasil, estima-se que aproximadamente 100 milhões de pessoas tenham sobrepeso e 41 milhões convivam com a obesidade no país. Outro dado importante é que, em cada 10 pessoas com diabetes no país, nove têm sobrepeso ou obesidade.

A endocrinologista Denise Franco reforça que, apesar de terem o mesmo princípio ativo (semaglutida), os medicamentos devem ser prescritos de acordo com as necessidades do paciente.

O Wegovy ainda não está disponível para a venda nas farmácias brasileiras e ainda não se sabe quando o medicamento vai custar.

Sobre os testes clínicos:

• Medicamento promoveu redução média de 17% do peso corporal nos pacientes 
• Durante ensaio clínico, um em cada três pacientes perdeu 20% do peso corporal durante o tratamento com Wegovy® 
• Os estudos clínicos foram feitos em etapas e contaram com a participação de mais de  4.500 pessoas no mundo inteiro

Como ele age?

De acordo com o fabricante, a semaglutida induz a perda de peso ao reduzir a fome de quem o usa e aumentando a sensação de saciedade para que a pessoa coma menos e, consequentemente, consuma menos caloria.

A princípio, em uma semana, o paciente pode receber, no máximo, 2,4 mg de dosagem do medicamento. Com o avanço do tratamento, existe a possibilidade de ir aumentando a dose.

As contraindicações e efeitos colaterais mais comuns foram: náuseas, diarreia, constipação e dores abdominais.

O remédio não deve ser utilizada com outros produtos com a mesma substância ou com a liraglutida, que também é usada no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.

Por fim, o Wegovy  não é indicado para grávidas e pessoas que estejam amamentando.

Para quem é indicado?

A semaglutida 2,4mg é indicada para adultos com o índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg/m², considerado obesidade, ou maior ou igual a 27 kg/m², sobrepeso.

Essas pessoas também devem ter outras doenças relacionadas ao peso, como diabetes ou hipertensão.

Os especialistas reforçam que a injeção semanal deve ser usada por pacientes que já tentaram outros tratamentos, com outros medicamentos, e não tiveram resultados. Além disso, aliado à semaglutina, é necessário adotar os bons hábitos alimentares prática de atividade física regular.

Vale lembrar que a medicação não deve ser usada sem orientação médica.

Para mais informações sobre diabetes e outras doenças associadas acesse o Portal Um Diabético .

Fonte: IG SAÚDE

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O Ministério da Saúde anunciou a incorporação do remédio Zolgensma ao Sistema Único de Saúde (SUS). O medicamento é usado por crianças com até seis meses de idade no tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) do tipo 1.

A adesão ao SUS ocorre cinco dias após a Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias em Saúde (Conitec) se manifestar favoravel à distribuição do medicamento pela rede pública.

O ministério informou que o remédio deverá estar disponível em até 180 dias. A pasta aponta que o período de ajuste é necessário para a elaboração de um protocolo de orientação sobre o uso do medicamento e negociação do preço de aquisição e prazos de entrega.

No Twitter, o ministro Marcelo Queiroga informou que o remédio também deverá ser incluído no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar, medida que obriga os planos de saúde a também cobrirem o tratamento quando prescrito aos clientes.

A atrofia muscular espinhal é uma doença rara e degenerativa. Ela é transmitida de pais para filhos e interfere na capacidade do corpo de produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. Com isso, são afetados gestos voluntários vitais simples do corpo, como se mover e respirar.

Entre os sintomas da doença estão: perda do controle e de forças musculares, e incapacidade e dificuldade de movimentos e locomoção.

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Fonte: IG SAÚDE

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O Zimbabué se tornou o primeiro país da África a aprovar o medicamento injetável para a prevenção do HIV, o cabotegravir. O continente sofre com a maior incidência de infecções pelo vírus no mundo, cerca de 67% do total.

O aval foi celebrado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que desde julho recomenda o uso da nova alternativa. Apesar da orientação da OMS, Zimbabué é também apenas o terceiro lugar a dar o sinal verde para o novo medicamento.

Apenas Estados Unidos e Austrália já deram a aprovação, em dezembro de 2021 e agosto de 2022, respectivamente. Aplicado de dois em dois meses, o cabotegravir se mostrou altamente eficaz em prevenir a infecção pelo HIV.

De acordo com informações da Unaids, em 2021 eram 38,4 milhões de pessoas vivendo com o vírus no mundo, 25,6 milhões (67%) delas na África. Em relação aos óbitos, foram 650 mil em âmbito global no ano passado, 420 mil (65%) na região.

Como funciona o medicamento

Além de ser a primeira versão injetável, o medicamento é também pioneiro na proteção de ação prolongada. Normalmente, a terapia oferecida hoje envolve uma combinação de dois antirretrovirais, tenofovir + entricitabina, que são administrados oralmente e devem ser tomados todos os dias.

A nova alternativa reduz essa necessidade para a cada dois meses, o que pode aumentar a adesão de pessoas em maior risco ao método de prevenção, afirma a OMS.

Além disso, embora a versão injetável possa ser confundida com uma vacina, o novo PrEP não se enquadra nessa classe de terapias. Isso porque os imunizantes atuam induzindo o sistema imunológico a produzir células de defesa, o que não é o caso do PrEP.

A profilaxia é um esquema contínuo, ou seja, que não pode ser interrompido, e são os antivirais que inibem a replicação do vírus. 

No Brasil, ainda não há previsão de aval oficial do cabotegravir pela Anvisa. Porém, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) implementará a estratégia no país por meio de um projeto piloto.

A duração estimada do projeto é de dois anos, e ele será conduzido em parceria com a África do Sul para fornecer mais dados sobre a eficácia do medicamento.

De 2017 até 2020, os novos diagnósticos de HIV caíram no país, de 38,7 mil para 29,9 mil – quase 10 mil infecções anuais a menos.

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Fonte: IG SAÚDE

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Um remédio para eliminar a obesidade com saúde e segurança. Essa é a promessa da Tirzepatida, tratamento revolucionário que pode eliminar de 30% a 50% do peso corporal. “Nós que trabalhamos com obesidade estamos considerando o fim da década das cirurgias bariátricas. Os resultados obtidos com um único medicamento são animadores”, diz o médico nutrólogo Ronan Araujo. O uso é indicado para pacientes com IMC superior a 30. O remédio também atua no controle da diabetes tipo 2. 

Entre no  canal do iG Delas no Telegram e fique por dentro de todas as notícias sobre beleza, moda, comportamento, sexo e muito mais! A medicação difere do Ozempic, por exemplo, por atuar em dois hormônios intestinais, GLP-1 e GIP. O Ozempic, feito para a diabetes e usado para emagrecimento, atua apenas no GLP1 para promover saciedade. Comercialmente conhecida como Mounjaro, a tizerpatida promete ser mais eficiente do o Ozempic (semaglutida).

A tirzepatida é uma molécula que atua simulando a ação de dois hormônios intestinais, GLP-1 e GIP, que são hormônios “incretinas” que ligam a absorção de nutrientes do trato gastrointestinal com a secreção de hormônios pancreáticos. Eles são liberados no cenário de uma refeição, após a ingestão e absorção de glicose, proteína e gordura, e fornecem uma das conexões fisiológicas entre alimentação e liberação de insulina.

Basicamente, o GLP-1 é um hormônio secretado no intestino quando comemos. Ele ativa a produção de insulina no pâncreas quando a glicose está alta, o que faz a digestão ficar mais lenta e promove a sensação de saciedade.

O GIP, por sua vez é um hormônio peptídeo [pedacinhos de proteína] de 42 aminoácidos, inibidor gástrico ou peptídeo insulinotrópico dependente de glicose. Esse hormônio tem como alvo as células beta do pâncreas e as estimulam a melhora da secreção de insulina. Vários estudos de associação genética ligam o GIP à regulação de insulina, glicose, lipídios e peso corporal.

O medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration(FDA) dos EUA para o tratamento de sobrepeso, obesidade e diabetes. “Está na fila para aprovação da Anvisa, a chegada ao mercado nacional está prevista para março de 2023”, diz o nutrólogo, acrescentando que já pode ser importado para o país. “Inclusive esse ano já conseguiremos implantar para alguns pacientes aqui na clínica, os resultados são fantásticos e revolucionários.” completa.

Quem pode usar?

A decisão de iniciar a terapia medicamentosa em pessoas consideradas com excesso de peso deve ser tomada após consideração dos riscos e benefícios, e os objetivos devem ser claros. “O objetivo principal desse tratamento para pessoas consideradas com excesso de peso é a redução de peso a longo prazo e a melhora da saúde geral.” afirma o médico.

A tirzepatida é aplicada com uma injeção subcutânea semanal. Os efeitos colaterais são controláveis, são brandos na maioria dos casos, mas como qualquer outra medicação, é extremamente necessário acompanhamento e indicação médica.

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A tirzepatida pertence a uma categoria chamada coagonista, que deve trazer mais moléculas sintéticas que interagem com vários receptores hormonais, considera-se uma classe de medicamentos que diminui o apetite através de neurotransmissores, sem prejudicar o sistema cardiovascular, muito pelo contrário, ele protege esse sistema.

Isso é de extrema importância porque tanto a obesidade quanto o diabetes aumentam o risco de infartos e derrames. A tirzepatida é inclusive também, estudada para tratar gordura no fígado. Proporcionando uma mudança significativa no foco de controle contra a obesidade, pode chegar a eliminar 50% do peso corporal excedente.

“Por fim, vale ressaltar que qualquer medicamento, cirurgia ou intervenção só faz sentido dentro de um tratamento completo contra a obesidade, com mudança na alimentação, exercício físicos. Estamos falando de uma doença crônica e que exige acompanhamento de longo prazo e mudanças de estilo de vida”, finaliza Araujo.

Fonte: IG Mulher

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Conhecida como Mounjaro, a tizerpatida promete ser uma nova e grande evolução no tratamento contra a obesidade. Isso porque esse medicamento tem alcançado maior eficiência em perda de peso do que qualquer outro medicamento disponível para esse fim. Ele pode ajudar a eliminar até 50% do peso corporal excedente.

O que é a tirzepatida?

A tirzepatida faz parte de uma classe de medicamentos que diminui o apetite por meio de neurotransmissores. É uma molécula que atua simulando a ação de dois hormônios intestinais, GLP-1 e GIP, que são hormônios “incretinas” que ligam a absorção de nutrientes do trato gastrointestinal com a secreção de hormônios pancreáticos. Eles são liberados no cenário de uma refeição, após a ingestão e absorção de glicose, proteína e gordura, e fornecem uma das conexões fisiológicas entre alimentação e liberação de insulina.

Diferenças entre GLP-1 e GIP

Basicamente, o GLP-1 é um hormônio secretado no intestino quando comemos. Ele ativa a produção de insulina no pâncreas quando a glicose está alta, o que faz a digestão ficar mais lenta e promove a sensação de saciedade.

O GIP, por sua vez, é um hormônio peptídeo (pedacinhos de proteína) de 42 aminoácidos, inibidor gástrico ou peptídeo insulinotrópico dependente de glicose. Esse hormônio tem como alvo as células beta do pâncreas e as estimula a melhora da secreção de insulina . Vários estudos de associação genética ligam o GIP à regulação de insulina, glicose, lipídios e peso corporal.

Quando o uso da tirzepatida é indicado?

A decisão de iniciar a terapia medicamentosa em pessoas consideradas com excesso de peso deve ser tomada após consideração dos riscos e benefícios , e os objetivos devem ser claros. “O objetivo principal desse tratamento para pessoas consideradas com excesso de peso é a redução de peso a longo prazo e a melhora da saúde geral”, afirma o médico nutrólogo Dr. Ronan Araujo.

A tirzepatida é aplicada com uma injeção subcutânea semanal. Os efeitos colaterais são controláveis e brandos na maioria dos casos. Mas, como qualquer outra medicação, é extremamente necessário acompanhamento e indicação médica.

Mudanças de hábitos são necessárias mesmo com o uso do remédio

O Dr. Ronan Araujo destaca que é essencial que os medicamentos, da mesma forma que qualquer outro tipo de procedimento, sejam usados em conjunto com alimentação saudável , atividade física e modificação de comportamento, pois o uso de remédios sem essas alterações geralmente é ineficaz.

“Essa medicação mostrou resultados superiores a cirurgia bariátrica . Nós, que trabalhamos com emagrecimento, podemos comentar que estamos na década do fim da cirurgia bariátrica, pois apenas com uma medicação conseguimos entregar resultados superiores a realização do procedimento operatório”, ressalta o médico.

Chegada do medicamento ao Brasil

O medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de sobrepeso, obesidade e diabetes. “A previsão de chegada ao Brasil é para 2023, podendo já ser importado para o país”, explica o Dr. Ronan Araujo, que finaliza: “Por fim, vale ressaltar que qualquer medicamento, cirurgia ou intervenção só faz sentido dentro de um tratamento completo contra a obesidade, que é uma doença crônica e exige acompanhamento de longo prazo e mudanças de estilo de vida “.

Por Gabriela Dallo

Fonte: IG SAÚDE

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A liraglutida, popularmente chamada de Saxenda, é um medicamento injetável que costuma ser indicado para casos de diabetes tipo 2, bem como para pacientes com obesidade. No tratamento da obesidade, segundo a farmacêutica Andressa Diniz, “a saxenda regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e, consequentemente, redução do peso. Ele também regula a termogênese, além de promover retardo no esvaziamento do estômago e intestino.”

Para a utilização desse tipo de remédio é necessário o acompanhamento médico, pois ele irá avaliar a necessidade do paciente de acordo com o IMC (Índice de Massa Corporal) e se existem outros problemas de saúde, como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue e apneia obstrutiva do sono. Além disso, para a eliminação de peso, é preciso um plano alimentar bem estruturado e realização de atividade física.

Como age esse medicamento?

Segundo a farmacêutica, a liraglutida é similar a um hormônio natural do corpo, chamado GLP-1, que é liberado pelo intestino após as refeições. O medicamento age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome.

Como utilizar a Saxenda?

Saxenda é uma injeção que deve ser aplicada sob a pele (via subcutânea). Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá-lo sobre o modo de uso. Ela pode ser aplicada a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. “O médico irá prescrever uma dose que será aumentada gradualmente ao longo das semanas. E o seu uso deve estar associado a uma dieta hipocalórica e exercício físico”, explica Andressa Diniz.

Além disso, antes de utilizar a Saxenda, o paciente deve informar ao médico se toma outros medicamentos. Isso porque esse tipo de remédio retarda o esvaziamento gástrico e pode afetar a absorção de fármacos, quando administrados em conjunto.

Uso de remédio de diabetes para emagrecimento

Conforme explica Andressa Diniz, a Saxenda foi lançada no Brasil em 2011, inicialmente com o nome comercial Victoza, e era utilizada para o tratamento de diabetes. Ela ganhou o mercado contra a obesidade em 2016. Isso porque, após alguns estudos, foi comprovada a sua eficácia nos tratamentos para emagrecer, o que impulsionou a aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A Saxenda virou moda e começou a ser usada por muitas pessoas sem prescrição médica, sem orientação sobre a mudança dos hábitos alimentares e a prática de atividades físicas. Além disso, muitas pessoas também começaram a utilizar o medicamento em doses inadequadas, acarretando riscos para a saúde. E, como qualquer outro medicamento, o seu uso exige cuidado”, afirma a profissional.

Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, a liraglutida pode causar efeitos colaterais – embora nem todas as pessoas os apresentem. De acordo com Andressa Diniz, as principais reações são náuseas, vômito, diarreia e constipação. Esses sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.

O paciente também pode apresentar problemas que afetam o estômago e o intestino, tais como: indigestão, gastrite, desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca.

Também pode ocorrer sensação de fraqueza ou cansaço, paladar alterado, tontura, insônia, que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento. Cálculo biliar, reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea), hipoglicemia, aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase. Outras reações incomuns e raras podem ser consultadas na bula, conforme explica a farmacêutica.

Contraindicações do medicamento

A Saxenda é contraindicada para alérgicos a liraglutida ou a qualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser usado em caso de amamentação, gravidez e, se estiver planejando engravidar, o uso deve ser descontinuado.

“O uso de Saxenda não é recomendado para pacientes com insuficiência cardíaca grave, com problema grave no estômago ou nos intestinos, que resulte no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino. Também é contraindicado em caso de pancreatite ou inflamação da vesícula biliar. Além disso, não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg”, adverte Andressa Diniz. Em todo o caso, o mais recomendado é procurar orientação médica antes de começar a utilizá-lo.

Fonte: IG SAÚDE

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Pacientes com câncer de mama podem contar com o medicamento Trastuzumabe Entansina. Indicado em monoterapia – método em que o processo de tratamento é realizado utilizando apenas uma droga ou procedimento – para tratamento de pacientes classificados no nível HER2-positivo da doença. A Portaria que incorpora o medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (12).

“A tecnologia recebeu recomendação favorável de incorporação ao Sistema Único de Saúde SUS após passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), responsável por assessorar a pasta nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS”, informou o ministério.

_Números

De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), em 2018, mais de 620 mil mulheres morreram de câncer de mama em todo o mundo. No Brasil, o número total de novos diagnósticos ao ano chega a 60 mil, resultando em uma taxa de incidência de 60/100 mil habitantes.

Em 2017, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) reportou 16.724 mortes em mulheres. No ano de 2018, o Brasil foi o quarto país com a maior incidência em câncer de mama e o quinto em mortalidade. Estima-se que a incidência entre as brasileiras nos próximos 20 anos terá um aumento de 47%, diz OMS.

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Fonte: IG SAÚDE

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