Nesta quinta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição e recolhimento de lotes de alguns medicamentos com princípio ativo da Losartana . Segundo a Anvisa, “a medida foi tomada devido à presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável”.

A decisão provocou dúvidas em pacientes que usam o remédio, indicado para tratar pressão alta ou insuficiência cardíaca. A Anvisa afirma que pessoas que utilizam o medicamento não devem interromper o tratamento, “ainda que estejam usando um dos lotes afetados”. A agência ressalta que não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação e que a medida preventiva foi adotada após a evolução do conhecimento sobre as impurezas.

Veja abaixo o tira-dúvidas sobre o recolhimento de losartana:

Quais são os lotes de losartana recolhidos? O recolhimento é referente a lotes específicos de medicamentos de losartana das empresas Ache, Biolab, Brainfarma, Cimed, Eurofarma, Geolab, Teuto, Prati, nos quais o controle de qualidade identificou a presença da impureza azido acima do nível recomendado. O número dos lotes recolhidos estão especificados no site da Anvisa. Alguns lotes da empresa Geolab também foram interditados cautelarmente. Em seu site, a Anvisa disponibilizou o número de cada um deles. Para quem toma o medicamento, o número do lote pode ser encontrado na embalagem.

Esses lotes ainda estão no mercado? A resolução da publicação que determina o recolhimento e a interdição cautelar dos medicamentos foi publicada nesta quinta-feira. Os fabricantes têm até 120 dias, contados desta quinta (23) para conclusão da retirada do mercado.

O que o paciente deve fazer? Os pacientes não devem interromper o tratamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados, orienta a Anvisa. “Não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não existem dados que indiquem um aumento dos eventos adversos”, diz a agência, em comunicado.

Qualquer suspeita de eventos adversos associados ao medicamento deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência. Os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico. 

Há no mercado outras losartanas que podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados, mas a troca só deve ser feita com orientação médica. A Anvisa alerta que a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e piora da insuficiência cardíaca.

A agência orienta também aos pacientes entrarem em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos. “É dever da empresa fazer a substituição ou troca de medicamentos nestas condições”, afirma a agência.

De onde vêm essas impurezas? A presença da impureza azido pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância, esclarece a Anvisa.

As primeiras informações, recebidas no segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas (capazes de causar mutações, ou seja, de alterar o código genético de um indivíduo) em certas substâncias ativas da classe das sartanas.

As substâncias foram identificadas em análises realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil, após um pedido da Anvisa.

Qual o risco para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos? O recolhimento é uma medida de precaução para evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação. A Anvisa reforça que não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não existem dados que indiquem um aumento dos eventos adversos.

Em comunicado anterior sobre o assunto, a agência havia dito que não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. 

A Anvisa ressalta que a Losartana é considerado um medicamento seguro e eficaz no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.