A agência americana que regula comidas e medicamentos (FDA) aprovou, na última quinta, uma autorização para o uso emergencial do primeiro teste diagnóstico para Covid-19 feito a partir de amostras respiratórias. Similar ao bafômetro (usado para medir o índice de álcool no sangue), o aparelho será utilizado sob a supervisão de um profissional de saúde, licenciado ou autorizado por lei estadual, e pode fornecer resultados em menos de três minutos.
— A autorização de hoje é mais um exemplo da rápida inovação que ocorre com testes de diagnóstico para Covid-19. A FDA continua apoiando o desenvolvimento de novos testes, com o objetivo de avançar tecnologias que possam ajudar a enfrentar a atual pandemia e posicionar melhor os EUA para a próxima emergência de saúde pública — disse Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
O desempenho do “bafômetro”, denominado InspectIR Covid-19, foi avalidado em um grande levantamento com 2.409 voluntários, incluindo pessoas com e sem sintomas. No estudo, o teste mostrou ter 91,2% de sensibilidade (porcentagem de amostras positivas que o teste identificou corretamente) e 99,3% de especificidade (porcentagem de amostras negativas que o teste identificou corretamente).
O estudo também mostrou que, em uma população com apenas 4,2% de indivíduos positivos para o vírus, o teste teve um valor preditivo negativo de 99,6%, o que significa que as pessoas que recebem esse tipo de resultado provavelmente não estão contaminadas. O teste foi realizado com sensibilidade semelhante em um estudo clínico de acompanhamento focado na variante ômicron, uma das mais presentes dentre os atuais contaminados.
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A InspectIR, empresa que desenvolveu o produto, espera produzir aproximadamente 100 unidades da ferramenta por semana, que podem ser usadas para produzir, aproximadamente, 160 amostras por dia cada uma. Nesse nível de produção, espera-se que a capacidade de teste usando o bafômetro aumente em aproximadamente 64.000 amostras por mês.
Segundo a agência, o bafômetro usa uma técnica chamada “espectrometria de massa de gás de cromatografia gasosa (GC-MS)” para separar e identificar misturas químicas e detectar rapidamente cinco compostos orgânicos voláteis (COVs) associados à infecção por SARS-CoV-2 na respiração exalada. Quando o bafômetro detecta a presença de marcadores VOC de SARS-CoV-2, um resultado de teste positivo presuntivo (não confirmado) é retornado e deve ser confirmado com um teste molecular.
Os resultados negativos devem ser considerados no contexto de exposições recentes de um paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, pois não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados como base única para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.
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